產(chǎn)品承諾書

時間：2024-10-29 02:13:54 承諾書

產(chǎn)品承諾書通用15篇

　　在發(fā)展不斷提速的社會中，我們都可能會用到承諾書，承諾書是承諾人對要約人的要約完全同意的意思，表示以書面形式。那么問題來了，到底應(yīng)如何寫一份恰當(dāng)?shù)某兄Z書呢？下面是小編整理的產(chǎn)品承諾書，歡迎閱讀與收藏。

產(chǎn)品承諾書通用15篇

產(chǎn)品承諾書1

　　為創(chuàng)造名牌，提高企業(yè)知名度，樹立企業(yè)形象，我公司本著“一切追求高質(zhì)量，用戶滿意為宗旨”的精神，以“最優(yōu)惠的價格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”的原則向您鄭重承諾：

　　一、產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

　　1、產(chǎn)品的制造和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料。

　　2、對產(chǎn)品性能的.檢測，我們誠請用戶親臨對產(chǎn)品進(jìn)行全過程、全性能檢查，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨。

　　二、產(chǎn)品價格承諾：

　　1、為了保證產(chǎn)品的高可靠性和先進(jìn)性，系統(tǒng)的選材均選用國內(nèi)或國際優(yōu)質(zhì)名牌產(chǎn)品。

　　2、在同等競爭條件下，我公司在不以降低產(chǎn)品技術(shù)性能、更改產(chǎn)品部件為代價的基礎(chǔ)上，真誠以最優(yōu)惠的價格提供給貴方。

　　三、交貨期承諾：

　　1、產(chǎn)品交貨期：盡量按用戶要求，若有特殊要求，需提前完工的，我公司可特別組織生產(chǎn)、安裝，力爭滿足用戶需求。

　　2、產(chǎn)品交貨時，我公司向用戶提供下列文件；

　�、� 技術(shù)保養(yǎng)維修手冊

　　② 安裝總圖

　�、� 外購件說明書及制造廠家

　　④ 提供易損件、備件清單，并附送一定量的備件

　　四、售后服務(wù)承諾：

　　1、服務(wù)宗旨：快速、果斷、準(zhǔn)確、周到、徹底

　　2、服務(wù)目標(biāo)：服務(wù)質(zhì)量贏得用戶滿意

　　3、服務(wù)效率：保修期內(nèi)或保修期外如設(shè)備出現(xiàn)故障，供方在接到通知后，維修人員在24小時內(nèi)可達(dá)到現(xiàn)場并開始維修。

　　3、服務(wù)原則：產(chǎn)品保修期為一十二個月，在保修期內(nèi)供方將免費(fèi)維修和更換屬質(zhì)量原因造成的零部件損壞，保修期外零部件的損壞，提供的配件只收成本費(fèi)，由需方人為因素造成的設(shè)備損壞，供方維修或提供的配件均按成本價計(jì)。

　　在保修期外我公司技術(shù)人員每年不少于三次回訪調(diào)查用戶使用情況。

產(chǎn)品承諾書2

　　根據(jù)機(jī)械工業(yè)部、國家技術(shù)監(jiān)督局機(jī)械處(20xx)20號《關(guān)于加強(qiáng)機(jī)械工業(yè)企業(yè)質(zhì)量工作的決定》的精神，為了提高電站及輸變電配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶電氣工程按期投產(chǎn)可靠運(yùn)行，切實(shí)履行“為用戶服務(wù)，對用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的變壓器產(chǎn)品保證做到：

　　1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時交貨。

　　2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的.技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。

　　3、對用戶在使用變壓器過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。

　　4、對出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既包修、包換、包退，“三包”期外的產(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。

承諾人：

日期：

產(chǎn)品承諾書3

XXX科技局：

　　我公司于XXXX年X月X日自行立項(xiàng)并實(shí)施“XXXXXXXXXX”項(xiàng)目。經(jīng)審查該項(xiàng)目符合XXXXXXXXXX項(xiàng)目的`申報(bào)條件。

　　為此，我公司承諾：公司有能力提供該項(xiàng)目實(shí)施的計(jì)劃投資XXXXXX萬元，以保障該項(xiàng)目的順利實(shí)施。

　　法人簽字：

　�。ü拢�

　　二〇一二年十二月二十八日

產(chǎn)品承諾書4

　　尊敬的客戶：

　　首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品!

　　為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全，特作如下承諾：

　　一、我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量原則上按購貨方規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在購貨方?jīng)]有規(guī)定的`技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時，我公司將按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并向購貨方提供產(chǎn)品樣品，經(jīng)購貨方同意后向購貨方提供產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和逐步提高。

　　二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

　　三、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。

　　四、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。

　　五、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏，因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。

　　六、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。

　　七、質(zhì)量爭議(問題)的處理：

　　購貨方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對供貨方的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)的公正和科學(xué)性，對檢驗(yàn)不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。

　　對確屬供貨方質(zhì)量問題的，已經(jīng)使用造成的損失，由我公司負(fù)責(zé)。

　　對確屬供貨方生產(chǎn)質(zhì)量問題，沒有使用的，由供需雙方協(xié)商解決(退貨或降價)。

　　八、本產(chǎn)品質(zhì)量保證書自雙方簽定供貨合同發(fā)生供貨時生效，業(yè)務(wù)終止時同時終止。

　　___________有限責(zé)任公司

　　________年____月____日

產(chǎn)品承諾書5

　　產(chǎn)品質(zhì)量保證及售后服務(wù)承諾書

　　致：公交集團(tuán)有限公司

　　1. 我公司在本次投標(biāo)中所投的產(chǎn)品均嚴(yán)格嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行三包，嚴(yán)格按照廠家質(zhì)保期進(jìn)行質(zhì)保。

　　2. 對本次項(xiàng)目所采購的貨物如因質(zhì)量問題，“三包”承諾如下：①七日內(nèi)免費(fèi)退貨； ②八至十五日免費(fèi)換貨；

　　3. 在產(chǎn)品的質(zhì)量保證期內(nèi)，我方對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)由此造成的所有經(jīng)濟(jì)損失；產(chǎn)品超過質(zhì)量保證期以后，產(chǎn)品出現(xiàn)故障需要維護(hù)，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維護(hù)。

　　4. 嚴(yán)格按照招標(biāo)文件、有關(guān)規(guī)定及合同認(rèn)真履行我們的責(zé)任和義務(wù)。

　　5. 保證所提供的貨物均為廠家正規(guī)渠道全新原裝貨物，完全符合合同規(guī)定的`質(zhì)量、規(guī)格和性能要求；

　　6. 用戶對我公司的產(chǎn)品質(zhì)量投訴，我方將在半個工作日內(nèi)提出處理意見，如情況需要，公司相關(guān)服務(wù)人員將及時到達(dá)現(xiàn)場處理。

　　7.我公司負(fù)責(zé)向用戶提供產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)支持。

　　投標(biāo)單位名稱：

　　投標(biāo)單位授權(quán)代表姓名：日期：

產(chǎn)品承諾書6

　　售后服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱：

　　xxxx電子有限公司

　　值班電話：

　　13833xxxxxxx

　　詳細(xì)地點(diǎn)：

　　cccc電子城

　　項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

　　xxxxx

　　保修期：

　　二年

　　設(shè)備保修承諾

　　免費(fèi)質(zhì)保期期限：

　　對于產(chǎn)品從購機(jī)之日起二年內(nèi)，用戶所購貨物各部件發(fā)生非人為損壞，用戶可以無條件更換。所有設(shè)備均須由投標(biāo)方提供一年期的免費(fèi)保修服務(wù)。一年內(nèi)，用戶所購貨物各部件發(fā)生非人為損壞，將免費(fèi)更換性能指標(biāo)不低于原規(guī)格型號的新部件。

　　免費(fèi)質(zhì)保期期限起計(jì)方式：從驗(yàn)收合格之日起一年內(nèi)。

　　免費(fèi)質(zhì)保期內(nèi)維修人員接到維修通知后到場時間：我公司專門設(shè)立了售后維修服務(wù)部門。售后服務(wù)部門全天24小時電話服務(wù)支持，故障響應(yīng)時間市內(nèi)不超過2小時響應(yīng)，24小時內(nèi)給予解決。省內(nèi)根據(jù)最快的交通工具最短的.時間到達(dá)現(xiàn)場。2小時給予解決。用戶報(bào)修后，在規(guī)定時間內(nèi)不能解決問題的，提供不低于原檔次的設(shè)備為買方代用。

　　免費(fèi)質(zhì)保期內(nèi)承諾：

　　1.所有設(shè)備均須由我方提供一年期的免費(fèi)保修服務(wù)。

　　2.一年內(nèi)，用戶所購貨物各部件發(fā)生非人為損壞，將免費(fèi)更換性能指標(biāo)不低于原規(guī)格型號的新部件。

　　3.免費(fèi)提供設(shè)備系統(tǒng)升級。

　　4.巡查服務(wù)每月不少于1次，在巡查中結(jié)合輪巡的圖像，對發(fā)現(xiàn)的問題按照問題處理流程及時處理，并與甲方提供的緊急聯(lián)絡(luò)人進(jìn)行聯(lián)系，保證問題處理的及時性。

　　免費(fèi)質(zhì)保期滿后承諾：

　　1、保修期過后繼續(xù)以成本價向招標(biāo)方提供更換配件。

　　2、服務(wù)流程、反應(yīng)到位時間、修復(fù)時間等與保修期內(nèi)承諾一致。

　　售后服務(wù)聯(lián)系方式：

　　XX市德匯電子有限公司

　　售后服務(wù)熱線電話：

　　技術(shù)培訓(xùn)承諾

　　設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，組織設(shè)備管理、操作人員集中進(jìn)行授課(包括ppt理論和實(shí)踐操作方式相結(jié)合);安排培訓(xùn)總的時間不少2個小時。

　　其他服務(wù)承諾

　　中標(biāo)后，本公司跟進(jìn)售后服務(wù)，將會安排技術(shù)人員跟進(jìn)用戶的售后維修服務(wù);免費(fèi)保修期自設(shè)備驗(yàn)收日起計(jì)算。為了不斷完善服務(wù)管理和拓展新的服務(wù)模式，本公司歡迎用戶的監(jiān)督和批評，我們接受招標(biāo)小組對我們的監(jiān)督。我們會主動回訪用戶以及時了解您的意見，迅速改善服務(wù)的不足之處。當(dāng)服務(wù)令用戶不滿，可直接與我們的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系。

產(chǎn)品承諾書7

　　欣聞貴公司為了保護(hù)環(huán)境，為改善人類居住環(huán)境盡一分自己微薄之力，開始實(shí)施ISO14001環(huán)境管理體系，鄙公司深感敬佩。的確，地球環(huán)境狀況日益惡化，溫室效應(yīng)、臭氧層被破壞、酸雨、等現(xiàn)象已嚴(yán)重威脅到我們的居住環(huán)境。我公司愿意與貴公司一起堅(jiān)持：從我做起，并影響我們周圍的人一起，來改善我們的環(huán)境，盡量減少環(huán)境污染，堅(jiān)持不斷地改進(jìn)我們的環(huán)境表現(xiàn)。

　　在此，我們謹(jǐn)向貴公司保證：

　　1、遵守與我公司有關(guān)的環(huán)境法律、法規(guī)和有關(guān)要求。在我公司的經(jīng)營活動中，減少環(huán)境污染，減少廢氣、廢水、有毒廢氣物排放，做到合理排放。

　　2、注重員工的健康與安全。向全體員工發(fā)出號召，不管是在工作中，還是在平時生活中，自覺節(jié)省能源，減少水、電、紙張的消耗，減少垃圾排放。

　　3、在以后的科學(xué)進(jìn)步中得知有新的改善環(huán)境和提高員工安全的`工藝、技術(shù)時，盡量采用新技術(shù)。

　　深圳市瑞興輝塑膠模具有限公司提供給貴公司的產(chǎn)品不含有毒成分或符合環(huán)境與安全規(guī)定要求。尊重貴公司的環(huán)保要求。

　　代表簽字：

　　時間：20xx年XX月XX號

產(chǎn)品承諾書8

尊敬的客戶：

　　我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、原料、生產(chǎn)、檢測到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及售后服務(wù)各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關(guān)專家來公司監(jiān)督、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

　　一、原料采購

　　為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴(yán)格評審的合格供方采購。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫，確保入庫合格率達(dá)到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測審核制度和我們公司特有的原材料批號制度。

　　二、生產(chǎn)

　　為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度和生產(chǎn)批號制度，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)100%。目前，我公司已引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　三、檢驗(yàn)

　　公司對產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。我們公司的產(chǎn)品都通過了質(zhì)檢部的技術(shù)人員檢測和質(zhì)量檢測中心的第三方認(rèn)證（CTI）。我們公司的檢測員每天不定時對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙與公司產(chǎn)品方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量規(guī)格和我們生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄。同時我們公司每年定期到CTI檢測中心對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

　　四、不合格品的控制

　　不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預(yù)防措施，消除實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生。并有質(zhì)檢部的技術(shù)人員對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，做出預(yù)防措施和整理出解決方案。

　　五、包裝與運(yùn)輸

　　對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的'搬運(yùn)、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品最終驗(yàn)收合格后根據(jù)所簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/p>

　　六、符合標(biāo)準(zhǔn)

　　本公司保證提供全新且符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并滿足招標(biāo)文件、投標(biāo)文件及技術(shù)協(xié)議的規(guī)定。

　　七、售后服務(wù)

　　我們的產(chǎn)品通過了多方驗(yàn)證，產(chǎn)品絕對環(huán)保，安全，無害，美觀。我們對所有客戶均提供：質(zhì)量最好，服務(wù)最佳的產(chǎn)品。我們不但保證向所有客戶提供的鼻梁條是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn)品，而且我們將大力配合你的工作和提供最好的售后服務(wù)。

　　xxx公司

　　20xx年x月x日

產(chǎn)品承諾書9

　　一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：

　　第一章總則

　　第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。

　　第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

　　第二章機(jī)構(gòu)與人員

　　第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

　�。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

　�。ㄈ┙M織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；

　�。ㄋ模┌凑辗�、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。

　　第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

　　第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

　　第三章廠房與設(shè)施

　　第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟�、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。

　　第四章設(shè)備

　　第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。

　　第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

　　第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。

　　第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。

　　第五章文件管理

　　第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。

　　技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻�、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

　�。ǘ┪募禄蛘咝抻啎r，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　　（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。

　　第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。

　　第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　　（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

　�。ǘ┯涗洃�(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　�。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；

　�。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲�(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

　　第六章設(shè)計(jì)開發(fā)

　　第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

　　第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。

　　第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。

　　第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。

　　第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。

　　當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

　　第七章采購

　　第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

　　第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。

　　第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

　　第四十三條采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。

　　第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。

　　第八章生產(chǎn)管理

　　第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的.，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

　　第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

　　第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。

　　第九章質(zhì)量控制

　　第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　�。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；

　�。ǘ┮�(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

　　（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價，并保存驗(yàn)證記錄；

　�。ㄋ模⿲τ糜跈z驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。

　　第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。

　　需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。

　　第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

　　第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。

　　第十章銷售和售后服務(wù)

　　第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。

　　第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。

　　第十一章不合格品控制

　　第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

　　第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。

　　第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)

　　第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

　　第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。

　　第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

　　第十三章附則

　　第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。

　　第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

　　關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。

　　第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時廢止。

　　二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求

　　1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)

　　結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。

　　2、原材料的選擇

　　結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時間控制等。

　　3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位

　　結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM�？山Y(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。

　　4、滅菌的適應(yīng)性與殘留

　　在設(shè)計(jì)前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。

　　三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期

　　1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。

　　2、開包的無菌包有效期：4小時。

　　3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時；濕式：1周。

　　4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時

　　5、無菌盤的有效期：4小時。

　　6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時，有效期宜為7d。

　　7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個月。

　　8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。

　　9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。

　　總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。

產(chǎn)品承諾書10

江蘇省工商行政管理局：

　　江蘇華東進(jìn)出口有限公司已經(jīng)江蘇省工商行政管理局名稱核準(zhǔn)，我公司現(xiàn)承諾：如有其他在我公司名稱核準(zhǔn)之前使用“江蘇華東”字樣的同行業(yè)的企業(yè)投訴，我公司同意變更名稱。

　　江蘇華東進(jìn)出口有限公司

法人代表：

　　20xx年xx月 xx 日

產(chǎn)品承諾書11

致：

　　xx裝飾裝潢有限公司本著優(yōu)質(zhì)、高效、發(fā)展的精神，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、貼心的服務(wù)為理念，并公開、負(fù)責(zé)地向您鄭重承諾如下：

　　我們所有的工程均享有隱蔽工程質(zhì)保5年，整體質(zhì)保2年，終身維護(hù)的'服務(wù)，對于一些影響業(yè)主正常生活的急修項(xiàng)目(如水電工程)，我們將在24小時內(nèi)到場維修。

　　我公司針對xx項(xiàng)目售后服務(wù)小組，組長由延吉嘉宏裝飾裝潢有限公司項(xiàng)目經(jīng)理xx擔(dān)任，堅(jiān)決執(zhí)行“晝夜24小時不間斷服務(wù)，365天無假日工作”的服務(wù)方針。針對xx項(xiàng)目在售后服務(wù)期間的問題給予及時解決。

　　“質(zhì)保期”期間由“xx”項(xiàng)目售后服務(wù)小組負(fù)責(zé)安排維修小組對我公司承接的施工項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤服務(wù)，對現(xiàn)場走訪時出現(xiàn)的問題及時解決，當(dāng)時不能解決的，報(bào)公司，公司1小時派人員到現(xiàn)場解決，一年現(xiàn)場走訪2次。

　　質(zhì)保期后我公司會繼續(xù)保持與用戶聯(lián)系,隨時了解我公司施工項(xiàng)目的售后信息,以便及時采取糾正預(yù)防措施,并派專人進(jìn)行定期檢查，使用戶放心使用。

　　質(zhì)保期滿后可續(xù)簽維護(hù)協(xié)議，且只收取產(chǎn)品成本費(fèi)用。在接到報(bào)修電話后半小時內(nèi)響應(yīng)，給出相應(yīng)解決方案。一小時內(nèi)有專業(yè)人員帶專業(yè)工具趕到現(xiàn)場解決故障。

　　售后服務(wù)期中將有調(diào)查問卷給予客戶，希望甲方提出意見，幫助我公司不斷成長。

　　24小時服務(wù)電話：

　　售后服務(wù)監(jiān)督電話

　　承諾人：

　　日期：20xx年x月x日

產(chǎn)品承諾書12

尊敬的客戶：

　　平湖市天利電子廠對購買我廠的tl系列充電器產(chǎn)品的所有用戶均作如下產(chǎn)品質(zhì)量保證承諾：

　　1、產(chǎn)品質(zhì)量三包，配套的外購原材料為優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，以保證質(zhì)量。對所有產(chǎn)品我廠均嚴(yán)格按tl充電器的產(chǎn)品規(guī)格書的技術(shù)要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

　　2、我廠生產(chǎn)的tl充電器均按ce認(rèn)證cqc認(rèn)證要求及gb8898-XX標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)。

　　3、在原材料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程等各個環(huán)節(jié)嚴(yán)格按cqc質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，確保每個工序均處在質(zhì)量受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　4、所有出廠產(chǎn)品均嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序100%進(jìn)行檢驗(yàn)，保證成品一次交檢合格率99%，成品抽查合格率99%。

　　5、所有產(chǎn)品質(zhì)保期為12個月。質(zhì)保期內(nèi)如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，如屬于我方的責(zé)任，我方負(fù)責(zé)免費(fèi)更換、及時處理。

　　6、對所有用戶均提供：技術(shù)更新、質(zhì)量更好、服務(wù)更佳的產(chǎn)品。我們不但保證我們所提供給各客戶的'tl系列充電器是完全優(yōu)質(zhì)合格的產(chǎn) 品，而且我們將予以積極配合，大力支持你們的工作。

　　特此承諾!

　　本承諾書的最終解釋權(quán)歸平湖市天利電子廠所有!

　　平湖市天利電子廠

　　XX-xx-xx

產(chǎn)品承諾書13

　　我公司堅(jiān)持“為用戶服務(wù)、對用戶負(fù)責(zé)、讓用戶滿意”的宗旨，不斷提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，并作出如下承諾：

　�。�1）嚴(yán)格履行合同中的各項(xiàng)條款，保證按質(zhì)按期交貨；

　�。�2）認(rèn)真遵守“三包”服務(wù)，凡在“三包”期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方負(fù)責(zé)維修、調(diào)換、退貨。質(zhì)保期為12個月；

　�。�3）如果在施工安裝過程中出現(xiàn)疑問，供方在接到需方反應(yīng)后將立即予以答復(fù)，如需現(xiàn)場處理可以24小時到達(dá)；

　　（4）原材料質(zhì)量的保證措施：

　　所有原材料供應(yīng)的廠商均具有完善的質(zhì)量保證體系。并通過我公司對供方資格審查；

　　所購的原材料進(jìn)廠必須有供貨商的檢驗(yàn)記錄、合格證、質(zhì)量保證書；

　　原材料進(jìn)廠以后，我公司質(zhì)量檢驗(yàn)部門按相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對材料取樣檢驗(yàn)，合格后出具報(bào)告及準(zhǔn)用通知單，生產(chǎn)及供應(yīng)部門憑準(zhǔn)用通知單辦理領(lǐng)用手續(xù)。

　　（5）在制品過程中的質(zhì)量檢驗(yàn)措施：

　　產(chǎn)品在制造過程中，每道工序均按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定完善的工藝制造文件；

　　每道工序生產(chǎn)過程中均包含三重檢驗(yàn)：

　　1）生產(chǎn)操作工人的自檢；

　　2）生產(chǎn)車間QC小組的跟蹤檢驗(yàn)；

　　3）質(zhì)量檢驗(yàn)科的.監(jiān)督檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后憑出具檢驗(yàn)流轉(zhuǎn)卡方可轉(zhuǎn)入下一道工序，此卡伴隨產(chǎn)品制造的整個過程。以杜絕生產(chǎn)過程中任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏檢、錯檢現(xiàn)象的發(fā)生。

　�。�6）成品檢驗(yàn)：

　　每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行成品檢驗(yàn)；

　　按國家標(biāo)準(zhǔn)要求、供方出具成品檢驗(yàn)記錄、合格證、質(zhì)保書；

　�。�7）質(zhì)量跟蹤

　　產(chǎn)品交需方后我公司按質(zhì)保體系的要求進(jìn)行質(zhì)量跟蹤檢查或向需方提供技術(shù)服務(wù)；

　　以上的質(zhì)量保證措施如需方需求增加或修改，請予以提出，我方予以更改，以滿足用戶要求。

　　xxx有限公司

　　20xx年xx月xx日

產(chǎn)品承諾書14

尊敬的客戶：

　　首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品！

　　華為技術(shù)有限公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個成功的定位和華為全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識，使華為成為全球的信息與通信解決方案供應(yīng)商。

　　公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。

　　公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟ROHS標(biāo)準(zhǔn)，選用國內(nèi)外影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的.供求關(guān)系。

　　華為建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識、新信息，樹立每一個員工的質(zhì)量意識，規(guī)范自己行為，小到一個電阻、電容，大到一臺整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。

　　華為質(zhì)量方針：

　　積極傾聽客戶需求；精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量；真誠提供滿意服務(wù)；

　　時刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的理由。

　　我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運(yùn)營商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶體驗(yàn)，為客戶創(chuàng)造價值。目前，華為的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個國家，服務(wù)全球1/3的人口。

XXX

20xx年XX月XX日

產(chǎn)品承諾書15

　　售后服務(wù)理念

　　我公司意識到售后服務(wù)對公司業(yè)務(wù)發(fā)展和樹立公司的信譽(yù)的重要性，針對客戶的不同的需求和特別的要求，向客戶提供不同的服務(wù)。同時，我們認(rèn)為售后服務(wù)不但應(yīng)該解決客戶的問題，而且還應(yīng)幫助客戶建立自己的技術(shù)維護(hù)隊(duì)伍，通過售后服務(wù)對問題的解決可以使客戶的維護(hù)人員學(xué)習(xí)到非常有價值的經(jīng)驗(yàn)，從而達(dá)到我們的.最終目標(biāo)：——設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行售后服務(wù)內(nèi)容

　　我們對于工程的服務(wù)方式主要有以下幾方面：設(shè)備的更換、維修、現(xiàn)場調(diào)試和技術(shù)支持對于硬件設(shè)備，保修期限從產(chǎn)品安裝驗(yàn)收完成之日算起，我公司實(shí)行對產(chǎn)品的三年免費(fèi)質(zhì)保。保修期過后，只收取系統(tǒng)維護(hù)的工本費(fèi)。

　　在質(zhì)量保證期間，用戶根據(jù)相關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行合理操作時，如果設(shè)備未能達(dá)到規(guī)定之技術(shù)參數(shù)是由于我方所提供的設(shè)備或技術(shù)資料有誤，則用戶應(yīng)立即通知我方。我方自收到書面或電話通知后，24小時內(nèi)調(diào)換/維修有瑕疵的設(shè)備或技術(shù)資料。

　　在質(zhì)量保證期間，我公司有義務(wù)對所有非人為因素（除戰(zhàn)爭、災(zāi)害、人力不可抗拒因素外）導(dǎo)致的設(shè)備故障進(jìn)行技術(shù)服務(wù)和支持（我公司可做到4小時內(nèi)響應(yīng)，8小時內(nèi)到達(dá)施工現(xiàn)場，12小時內(nèi)將設(shè)備故障排除完畢。若12小時內(nèi)無法將設(shè)備故障排除，我公司將直接對該故障設(shè)備更換新設(shè)備。）

　　在系統(tǒng)安裝調(diào)試完畢后，本公司工程人員將停留在工程現(xiàn)場，對系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)測及對有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，直到保證客戶的系統(tǒng)維護(hù)人員已經(jīng)掌握基本的操作和具備一定經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立進(jìn)行系統(tǒng)管理和異常情況處理。

　　服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)督

　　維護(hù)服務(wù)部門的工作人員必須不斷學(xué)習(xí)，提高和完善自身的技術(shù)水平，為客戶提供最好的服務(wù)，并嚴(yán)格按照有關(guān)公司制度和行為規(guī)范要求自己，做到“親切、熱情、響應(yīng)迅速”。維護(hù)服務(wù)部門的工作人員做好維護(hù)記錄，建立維修文檔。能夠更好的進(jìn)行管理和便于統(tǒng)計(jì)。我公司將本著為客戶提供最優(yōu)服務(wù)的宗旨，不斷地完善服務(wù)、維護(hù)及監(jiān)督制度。作為監(jiān)督制度的一個內(nèi)容，維護(hù)部門領(lǐng)導(dǎo)將不定期地用電話訪問地方式向被服務(wù)單位了解對維護(hù)人員地工作滿意度，并作為考核地一個重要內(nèi)容。

　　客戶如果對維護(hù)人員的服務(wù)有任何不滿或投訴，可以直接向維護(hù)部門主管或工程部經(jīng)理反映。

　　附：售后服務(wù)承諾書

　　在我單位的服務(wù)工作過程中，我們將嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)法律法規(guī)，并按照招標(biāo)方要求，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，把向甲方提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，作為我們工作目標(biāo)。我單位本著想甲方之所想，急甲方之所急。在項(xiàng)目服務(wù)過程中與甲方密切配合，隨時隨地提供全過程、全方位的服務(wù)，保證各項(xiàng)工作的順利進(jìn)行。具體措施如下：

　�。ㄒ唬�、成立專項(xiàng)管理團(tuán)隊(duì)，專人專職負(fù)責(zé)此項(xiàng)工程。

　　（二）、嚴(yán)格執(zhí)行國家制訂的規(guī)范和地方法規(guī)。

　�。ㄈ⑴d化園區(qū)污水處理廠服務(wù)技術(shù)要求（附件1）

　　投標(biāo)人名稱（并加蓋公章）：xxx

　　法定代表人或其授權(quán)代表：xxxx

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