產(chǎn)品質(zhì)量承諾書（范例15篇）
在社會(huì)發(fā)展不斷提速的今天，承諾書的使用越來越廣泛，承諾書通常是要求以書面訂立的合同，其承諾也必須采取書面形式。你寫承諾書時(shí)總是沒有文字可寫？下面是小編為大家整理的產(chǎn)品質(zhì)量承諾書，歡迎大家分享。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書1
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇購買我們的產(chǎn)品！
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，明確購銷雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格，保證產(chǎn)品安全，特作如下保證：
一、我公司提供的產(chǎn)品質(zhì)量原則上按購貨方規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在購貨方?jīng)]有規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，我公司將按照國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并向購貨方提供產(chǎn)品樣品，經(jīng)購貨方同意后向購貨方提供產(chǎn)品，并保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和逐步提高。
二、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
三、供貨方向購貨方提供加蓋供貨單位公章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。
四、供貨方保證所供產(chǎn)品符合法定的.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必要時(shí)向購貨方提供必要的質(zhì)量資料，諸如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等相關(guān)資料。
五、供貨方的產(chǎn)品包裝、注冊商標(biāo)等符合國家有關(guān)規(guī)定。
六、購貨方嚴(yán)格按產(chǎn)品包裝上注明的貯藏條件貯藏，因購貨方對產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)不善而造成產(chǎn)品質(zhì)量問題由購貨方負(fù)責(zé)。
七、消費(fèi)者因產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行投訴 ，供貨方應(yīng)積極配合妥善解決 ，如確屬供貨方的責(zé)任，供貨方承擔(dān)全部責(zé)任和費(fèi)用。
八、質(zhì)量爭議（問題）的處理：
購貨方應(yīng)嚴(yán)格按照制訂的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對供貨方的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證檢驗(yàn)的公正和科學(xué)性，對檢驗(yàn)不合格的剩余樣品應(yīng)保留一周。
對確屬供貨方質(zhì)量問題的，已經(jīng)使用造成的損失，由我公司負(fù)責(zé)。
對確屬供貨方生產(chǎn)質(zhì)量問題，沒有使用的，由供需雙方協(xié)商解決（退貨或降價(jià)）。
九、本產(chǎn)品質(zhì)量保證書自雙方簽定供貨合同發(fā)生供貨時(shí)生效，業(yè)務(wù)終止時(shí)同時(shí)終止。
______________________公司
________年____月_____日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書2
致：和田縣政府采購中心：
若我單位在 中有幸中標(biāo)，在該項(xiàng)目實(shí)施過程中，我公司對本項(xiàng)目投標(biāo)產(chǎn)品做以下質(zhì)量保證承諾：
1. 本公司保證所提供的貨物是全新的、未使用的，并在各個(gè)方面符合合同規(guī)定的.質(zhì)量、規(guī)格和性能要求。交貨時(shí)，提供質(zhì)量證明書產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
2. 本公司產(chǎn)品在開始使用前的安裝、調(diào)試過程中，將派專人對現(xiàn)場有關(guān)人員進(jìn)行協(xié)助、指導(dǎo)、并免費(fèi)對使用方指定的人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。
3. 本公司保證所供貨物與合同規(guī)定的質(zhì)量、規(guī)格和性能相一致，業(yè)主在產(chǎn)品運(yùn)行使用期間，應(yīng)按操作規(guī)程和安裝使用說明書規(guī)定的方法操作。
4. 產(chǎn)品的質(zhì)量保證期為合同設(shè)備初步驗(yàn)收成功后12個(gè)月。
5. 本公司產(chǎn)品在開始使用過程中，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題不能滿足要求，公司承諾：包修、包換。
6. 質(zhì)保期內(nèi)，本公司對故障保修的響應(yīng)，在接到使用方通知的1個(gè)小時(shí)內(nèi)予以答復(fù)，技術(shù)服務(wù)人員24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。
7. 產(chǎn)品銷售服務(wù)：根據(jù)公司售后服務(wù)配件中心，并填寫服務(wù)反饋單向公司上報(bào)存檔。
8. 本公司質(zhì)量及交貨期違背合同規(guī)定造成損失，按合同條款和有關(guān)法律規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
承諾人：
日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書3
1、保證所供物資的如下資料的真實(shí)、準(zhǔn)確，包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、類別、等級、產(chǎn)品尺寸圖紙、外觀顏色、logo標(biāo)識、技術(shù)要求、數(shù)量、交貨日期、包裝標(biāo)識、運(yùn)輸方式、到達(dá)地點(diǎn)、稅號、賬號及雙方經(jīng)辦人和電話等。
2、產(chǎn)品性能、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須符合國家相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，必須按照采購合同和本企業(yè)的企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真組織生產(chǎn)。確保100%保質(zhì)保量按時(shí)供貨，提供產(chǎn)品時(shí)需要同時(shí)提供產(chǎn)品說明書、合格證、安全檢測證等。
3、品質(zhì)部出貨檢驗(yàn)員按照協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)則，及時(shí)認(rèn)真地對出貨物品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果及有關(guān)情況及時(shí)傳送。
4、當(dāng)生產(chǎn)中的主要原材料，關(guān)鍵工藝等發(fā)生變化時(shí)，朗特公司審查進(jìn)行重新確認(rèn)，否則對由此引起的損失應(yīng)予彌補(bǔ)或賠償。
5、產(chǎn)品的包裝必須符合產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)及運(yùn)輸?shù)囊蟆８鶕?jù)產(chǎn)品的性能、特征在每個(gè)包裝箱外表標(biāo)明各種標(biāo)記，以便對產(chǎn)品進(jìn)行合理裝卸、開箱。并將承擔(dān)由于產(chǎn)品包裝不當(dāng)而造成的產(chǎn)品損壞、生銹、丟失等損失。
6、必須在指定的.時(shí)間內(nèi)將全部產(chǎn)品送達(dá)指定地點(diǎn)。
7、產(chǎn)品運(yùn)輸途中一切風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任自行承擔(dān)，自愿辦理保險(xiǎn)，費(fèi)用自理。
8、對交付的產(chǎn)品提供質(zhì)保，質(zhì)保期內(nèi)發(fā)生損壞，我方須在接到通知后的48小時(shí)內(nèi)先行免費(fèi)替換。我方同意派技術(shù)人員到達(dá)工程現(xiàn)場指導(dǎo)安裝。該批次質(zhì)量故障所進(jìn)行的售后服務(wù)費(fèi)用全部由我方承擔(dān)(含燈具運(yùn)輸費(fèi)、安裝費(fèi)、貴方人員的支出費(fèi)用)。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書4
有限公司：
我公司作為貴公司貨物的供應(yīng)商，為保證我司所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全性，特向貴公司做出如下承諾：
一、關(guān)于我方經(jīng)營資格的承諾
我方承諾向貴公司提供合法有效的營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證及經(jīng)營生產(chǎn)許可證等必要證件。
二、關(guān)于我方供應(yīng)貨物的承諾
1、我公司所有供應(yīng)貨物都有合格的《質(zhì)量檢測報(bào)告》和相關(guān)的產(chǎn)品合格證，符合國家的相關(guān)規(guī)定;
并保證及時(shí)提供食品企業(yè)所需的外檢報(bào)告、食品級證明、國家食品添加劑定點(diǎn)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)證明等一切證件，并保證所有證件真實(shí)、合法、有效。
2、我公司所有供應(yīng)貨物如經(jīng)貴公司書面確認(rèn)供應(yīng)品牌后，對涉及到該指定貨物的使用性能和質(zhì)量指標(biāo)的生產(chǎn)廠家、配方、生產(chǎn)工藝等不作隨意更換
如有更換，我公司會(huì)在更換之前至少提前20個(gè)工作日書面告知貴司。
3、我公司供應(yīng)貨物的保質(zhì)期絕不低于產(chǎn)品標(biāo)注的保質(zhì)期（自產(chǎn)品標(biāo)注的生產(chǎn)日期算起）。
如因我方供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成貴公司的產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良影響，我方自愿承擔(dān)該批貨物價(jià)款1-10倍的賠償，并承擔(dān)由此所造成的所有損失及法律責(zé)任。
4、我公司認(rèn)可貴公司的貨物驗(yàn)收制度和倉庫保存條件，并在對供應(yīng)貨物進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，自愿嚴(yán)格遵守貴公司的貨物驗(yàn)收制度
5、我公司對未通過驗(yàn)收的貨物，我公司保證在貴公司規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充合格的貨物，否則自愿承擔(dān)由此造成的所有損失。
6、我公司對通過驗(yàn)收的貨物，在貴公司投入使用之前，出現(xiàn)相關(guān)證照不全、品牌不符及任何質(zhì)量問題的，我公司承諾無條件退貨，并在貴公司規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充合格的貨物，否則自愿承擔(dān)由此造成的`所有損失。
7、我公司承諾絕不添加GB2760以及其他法律法規(guī)規(guī)定以外的添加劑，并保證在國家允許范圍內(nèi)使用添加劑，不超量、超范圍使用添加劑，否則，我公司自愿承擔(dān)該批貨物價(jià)款1-10倍的賠償，并承擔(dān)由此所造成的所有損失及法律責(zé)任。
8、我公司承諾嚴(yán)格遵守國家關(guān)于標(biāo)簽標(biāo)識方面的管理規(guī)定，保證產(chǎn)品外包裝符合要求。
9、我公司承諾遵守合同規(guī)定，絕不添加貴公司指定不得添加或不得含有的物質(zhì)，否則自愿承擔(dān)由此帶來的所有損失及法律責(zé)任。
10、我公司承諾嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，關(guān)于食品企業(yè)原輔料、添加劑最新的規(guī)定，并保證及時(shí)貫徹執(zhí)行，不需要貴公司再行通知。
11、我公司愿意用供應(yīng)貨物貨款的 %作為每月結(jié)帳的滾動(dòng)質(zhì)量保證金，于下次結(jié)帳時(shí)進(jìn)行結(jié)算。
為共同確保質(zhì)量安全，我公司特向貴司作出上述承諾，并愿意遵照執(zhí)行；本承諾書在我司供貨期間及雙方終止合作一年內(nèi)有效。
承諾方法人代表簽字：
承諾方蓋章
年 月日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書5
承諾人（單位）：__________
為了確保動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全,我（單位）作出如下承諾:
一、自覺遵守《動(dòng)物防疫法》、《畜牧法》、《獸藥管理?xiàng)l例》、《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等國家及省有關(guān)法律法規(guī),做到依法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。
二、完善動(dòng)物防疫條件，依法取得《動(dòng)物防疫條件合格證》，從外地調(diào)購畜禽嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)入前備案（跨省調(diào)運(yùn)種畜禽和乳用動(dòng)物事先審批）、調(diào)入后報(bào)驗(yàn)和隔離檢疫制度，絕不從疫病風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)調(diào)購畜禽。
三、絕不使用“瘦肉精、蛋白精”等國家違禁添加物及其它禁用的獸藥和飼料產(chǎn)品；嚴(yán)格遵守獸藥停藥期規(guī)定；絕不銷售沒有檢疫合格證明、含藥殘以及病害的畜禽及其產(chǎn)品。
四、樹立健康養(yǎng)殖理念，認(rèn)真落實(shí)畜禽防檢疫各項(xiàng)措施，建立健全畜禽養(yǎng)殖檔案和防疫檔案，自覺接受有關(guān)部門的'監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)重大動(dòng)物疫情及時(shí)報(bào)告。
五、積極參與和協(xié)助政府主管部門開展畜產(chǎn)品質(zhì)量安全整治活動(dòng)和防控重大動(dòng)物疫病工作，為共同做好畜產(chǎn)品質(zhì)量安全工作做出表率。
_____縣畜牧獸醫(yī)局
承諾人：__________(簽名或蓋章)
二〇 _____年_____月_____日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書6
真誠地感謝您購xxx械制造有限公司承制的機(jī)械設(shè)備及工程產(chǎn)品，此保證書是我公司所售出的所有產(chǎn)品的質(zhì)量及信心的保證；若有您購買的我公司的產(chǎn)品有任何異常，我公司都將立足于維護(hù)客戶權(quán)益，而采取必要的挽救措施，力求閣下生產(chǎn)工作得心應(yīng)手，時(shí)效倍增。
xxx機(jī)械制造有限公司追求高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)的同時(shí)，更加尊重買賣雙方彼此權(quán)益的保護(hù)，您購買我公司產(chǎn)品均享有壹年的`免費(fèi)維修及終身售后服務(wù)的權(quán)益保護(hù)，同時(shí)明確雙方的責(zé)任，詳見以下細(xì)則：
▲此保證服務(wù)只適用于原購方，我公司立足于維護(hù)合同及質(zhì)量保證書的有效執(zhí)行，堅(jiān)持高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)承諾，提供應(yīng)時(shí)專業(yè)的服務(wù)。
▲保修期內(nèi)如果因?yàn)橘|(zhì)量問題的損壞，我公司負(fù)責(zé)免費(fèi)維修并且負(fù)擔(dān)由此產(chǎn)生的運(yùn)輸、安裝、差旅等費(fèi)用；客戶自行維護(hù)應(yīng)保留產(chǎn)品損壞部分及其配件。
▲易損件、易耗品、使用不當(dāng)、人為損壞（碰撞、遺失配件）、自然災(zāi)害及不可抗拒力（如臺風(fēng)、洪水、地震、戰(zhàn)爭等）造成的損壞，須酌情收費(fèi)而提供有償服務(wù)。
xxx機(jī)械制造有限公司
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書7
本公司秉持以“優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，合理的價(jià)格，周到的服務(wù)”的原則和宗旨，向用戶莊嚴(yán)：
一、本公司保證出廠的.產(chǎn)品嚴(yán)格按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不合格的產(chǎn)品決不出廠。
二、本公司產(chǎn)品質(zhì)量保證期為一年。保修期內(nèi)，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在24小時(shí)之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品免費(fèi)召回、更換或按訂貨價(jià)退款；保修期外，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量有異議的，本公司在48小時(shí)之內(nèi)作出處理意見，并負(fù)責(zé)缺陷產(chǎn)品有償更換。
三、本公司產(chǎn)品質(zhì)量由中國人民財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)公司承保。
浙X有限公司
20xx年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書8
**有限公司是一家專業(yè)生產(chǎn)不銹鋼精密鑄件和成套中高壓閥門為一體的專業(yè)化公司；具有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備與檢測儀器，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，一直贏得客戶好評。基于與浙江中控流體技術(shù)有限公司簽訂的供貨協(xié)議，針對向貴公司提供的閥體、上閥蓋、支架、閥桿連接件和推桿連接件等鋼鑄件的產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)鄭重作出如下承諾：
1、整體質(zhì)量：碳鋼鑄件符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》要求，不銹鋼鑄件符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》要求。
2、化學(xué)成分：碳鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的`規(guī)定；不銹鋼鑄件化學(xué)成分符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.2條款的規(guī)定。
3、鑄件形狀和尺寸：鑄件結(jié)構(gòu)、形狀和尺寸符合貴公司提供的圖紙要求【下同】，未注尺寸公差按gb/t6414-1999《鑄件尺寸公差》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，精鑄公差等級按ct8執(zhí)行，砂型鑄造公差等級按ct11執(zhí)行。
4、表面質(zhì)量：鑄件表面去除澆冒口，整體打磨光滑平整，表面無裂紋、氣孔、夾沙、冷隔等缺陷；粗糙度符合圖紙要求。
5、內(nèi)部質(zhì)量要求：鑄件內(nèi)部無縮松、縮孔、氣孔、裂紋等缺陷。
6、力學(xué)性能：碳鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12229-20xx《通用閥門 碳鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定；不銹鋼鑄件力學(xué)性能符合gb/t12230-20xx《通用閥門 不銹鋼鑄件技術(shù)條件》中3.3條款的規(guī)定。
7、無損探傷檢測要求：依據(jù)本公司的技術(shù)文件規(guī)定，對需要做磁粉探傷、超聲波探傷、滲透探傷和射線探傷的的鑄件按規(guī)定做無損檢測，無損檢測合格后方可發(fā)貨。
8、 出廠檢驗(yàn)：本公司向貴公司提供的產(chǎn)品出廠前，嚴(yán)格按事先的質(zhì)量策劃要求，依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和測試，檢測合格后發(fā)至貴公司，并附帶出廠檢驗(yàn)合格的相關(guān)證明資料。
承諾單位：**有限公司
法人代表：單位蓋章：
承諾日期：
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書9
根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國消防法》的精神，為了提高建筑工程及消防設(shè)備配套產(chǎn)品的質(zhì)量，確保用戶合法權(quán)益，切實(shí)履行“質(zhì)量第一，共創(chuàng)和諧，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，顧客終生滿意”的宗旨，我公司特向用戶做出如下質(zhì)量承諾保證聲明，自聲明之日起，對出廠的消防產(chǎn)品保證做到：
1、確保按合同要求保質(zhì)保量及時(shí)交貨。
2、建立健全企業(yè)質(zhì)量體系，加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證出廠產(chǎn)品達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的技術(shù)條件，確保產(chǎn)品運(yùn)行的可靠性。
3、對用戶在安裝、使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到用戶通知后及時(shí)派出服務(wù)人員，并做到故障不排除或末作出結(jié)論意見前維修人員不撤離現(xiàn)場。在產(chǎn)品“三包”期內(nèi)確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題，嚴(yán)格履行合同中規(guī)定的賠償責(zé)任。
4、對出廠產(chǎn)品實(shí)行質(zhì)量“三包”，既一年內(nèi)包修、半年內(nèi)包換、三個(gè)月內(nèi)包退(不合格產(chǎn)品按批次全部召回)。“三包”期外的'產(chǎn)品實(shí)行終身保修服務(wù)。
我公司已于年月日通過方式將下列產(chǎn)品發(fā)出，請查驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱
型號規(guī)格
數(shù)量
批次
以上批次產(chǎn)品經(jīng)公司質(zhì)檢部門出廠檢驗(yàn)均符合交易合同中約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，即。
本公司承諾在年月日提交質(zhì)保單或者公司質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的檢測報(bào)告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11月14日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書10
一、醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其內(nèi)容如下：
第一章總則
第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。
第二章機(jī)構(gòu)與人員
第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；
（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)；
（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。
第七條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。
第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。
第三章廠房與設(shè)施
第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第十四條廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)控制條件。
第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。
第十七條倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。
第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。
第四章設(shè)備
第十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。
第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。
第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。
第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。
第五章文件管理
第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。
質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。
程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序。
技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。
第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；
（二）文件更新或者修訂時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；
（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。
第二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：
（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；
（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；
（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；
（四）記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。
第六章設(shè)計(jì)開發(fā)
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。
第三十條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十一條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。
第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。
第三十六條確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。
第三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
第七章采購
第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。
第四十三條采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。
第八章生產(chǎn)管理
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。
第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。
第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。
生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。
第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。
第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。
第五十四條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。
第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。
第九章質(zhì)量控制
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）定期對檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并予以標(biāo)識；
（二）規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；
（三）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄；
（四）對用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。
需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。
第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。
第十章銷售和售后服務(wù)
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。
第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。
第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。
由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。
第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
第十一章不合格品控制
第六十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。
第六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。
第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。
第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)
第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。
第七十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
第七十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。
應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。
第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。
第七十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費(fèi)者。
第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第十三章附則
第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。
第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。
第八十二條本規(guī)范下列用語的含義是：
驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。
特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。
第八十三條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第八十四條本規(guī)范自20xx年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于20xx年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔20xx〕833號）同時(shí)廢止。
二、醫(yī)用吸塑盒的包裝有何要求
1、吸塑盒產(chǎn)品的定位與保護(hù)
結(jié)合產(chǎn)品的特性、結(jié)構(gòu)與重量，在吸塑盒上做避空、緩沖、加強(qiáng)、卡扣等。結(jié)合運(yùn)輸問題考慮疊位設(shè)計(jì)，不僅有利于減少運(yùn)輸過程中的損壞，也將大大節(jié)省運(yùn)輸空間。
2、原材料的選擇
結(jié)合不同的器械類別，并且綜合吸塑盒的`結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品的特性，選擇合適的原材料及原材料厚度。還可延伸至特衛(wèi)強(qiáng)蓋材的型號選擇以及熱壓機(jī)的溫度、壓力、時(shí)間控制等。
3、吸塑盒與蓋材的熱合封邊及手撕位
結(jié)合不同的吸塑盒結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)不同的封邊結(jié)構(gòu)或尺寸。通常情況下，建議的預(yù)留封邊尺寸為8MM1.2MM，法規(guī)要求不能低于6MM。可結(jié)合產(chǎn)品特性及包裝綜合考慮，使吸塑盒與蓋材達(dá)到完整連續(xù)剝離的效果。根據(jù)每個(gè)盒子的結(jié)構(gòu)，制作合適的手撕位，易于無菌剝離與開啟。
4、滅菌的適應(yīng)性與殘留
在設(shè)計(jì)前針對不同的預(yù)期滅菌方式考慮風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e—beam）、蒸汽和低溫氧化滅菌過程。如為了更好的定位產(chǎn)品，采用上下蓋的形式。采用EO滅菌方式，在設(shè)計(jì)上蓋前就必須考慮EO氣體有效的進(jìn)入與揮發(fā)，為使滅菌劑進(jìn)入以殺滅微生物，并使滅菌氣體擴(kuò)散，降低殘留濃度，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)有透氣件。
三、醫(yī)用滅菌包裝袋有效期
1、未開包的無菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。
2、開包的無菌包有效期：4小時(shí)。
3、無菌持物鉗的有效期：干式：4小時(shí)；濕式：1周。
4、啟封后的無菌溶液有效期：24小時(shí)
5、無菌盤的有效期：4小時(shí)。
6、環(huán)境的溫度、濕度達(dá)到WS310.1的規(guī)定時(shí)，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜為14d；未達(dá)到環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有效期宜為7d。
7、醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為1個(gè)月；使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月；使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。硬質(zhì)容器包裝的無菌物品，有效期宜為6個(gè)月。
8、啟封的易揮發(fā)的醇類產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過30天。啟封的不易揮發(fā)的產(chǎn)品開瓶后的使用期不超過60天。
9、未啟封的過氧化氫消毒液（雙氧水）一般有效期是1—2年。
總的來說，無菌包裝的目的是要讓物品在無菌環(huán)境下操作，不污染無菌環(huán)境，所以對于無菌物品的保存也是有嚴(yán)格要求的。
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書11
建設(shè)單位：******房產(chǎn)管理局
施工單位：********************有限公司
二0一五年五月
發(fā)包人、承包人根據(jù)《中華人民共和國建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》和《房屋建筑工程質(zhì)量保修辦法》，經(jīng)協(xié)商一
第一條 工程質(zhì)量承包范圍內(nèi)容
承包人在質(zhì)量保修期內(nèi)，按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的管理規(guī)定和雙方約定，承擔(dān)本工程質(zhì)量保修責(zé)任。
第二條 質(zhì)量修期：安裝調(diào)試合格后兩年；雙方根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定，約定本工程質(zhì)量保證如下：
1．保證所安裝供應(yīng)的.電氣設(shè)備安裝調(diào)試合格后兩年； 2．保證所安裝供應(yīng)的電氣設(shè)備及導(dǎo)電線路能夠承受設(shè)計(jì)圖紙所要求的額度；
3.質(zhì)量保證自工程自工程安裝調(diào)試合格之日起生效。
第三條質(zhì)量保修責(zé)任1.如未達(dá)到上述要求，承包人應(yīng)當(dāng)在接到甲方通知之日起7天內(nèi)派人負(fù)責(zé)維修或重建。承包人不在約定期限內(nèi)派人維修，發(fā)包人可以委托他人修理。費(fèi)用由承包人負(fù)責(zé)。2.發(fā)生緊急搶修事故的，承包人在接到事故通知后，應(yīng)當(dāng)立即達(dá)到事故現(xiàn)場搶修。
3.除不可抗力、使用方人為原因以外造成的等因素，乙方負(fù)責(zé)全部責(zé)任。（不可抗力：指因戰(zhàn)爭、動(dòng)亂、空中飛行物體墜落或其他非甲乙方造成的爆炸、火災(zāi)以及特大自然災(zāi)害。）
第四條保修費(fèi)用
保修期內(nèi)，因電氣設(shè)備及安裝質(zhì)量出現(xiàn)問題而造成的修建費(fèi)用由乙方承擔(dān)。
建設(shè)單位（蓋章）：*********房產(chǎn)管理局施工企業(yè)（蓋章）：甘
*********有限公司
經(jīng)辦人：經(jīng)辦人：
年 月 日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書12
尊敬的客戶：
首先感謝您選擇我們的產(chǎn)品!
華為技術(shù)有限公司自成立以來，一直把產(chǎn)品質(zhì)量視為公司參與市場競爭的核心，正是這個(gè)成功的定位和華為全體員工強(qiáng)烈的產(chǎn)品質(zhì)量意識，使華為成為全球領(lǐng)先的信息與通信解決方案供應(yīng)商。
公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，建立了嚴(yán)密的質(zhì)量檢驗(yàn)體系。公司對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制與管理，建立了科學(xué)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并對檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行了量化，責(zé)任到人，確保公司持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。
公司從原材料嚴(yán)格把關(guān)，所有物料必須符合歐盟rohs標(biāo)準(zhǔn)，選用國內(nèi)外最具影響力的供應(yīng)商，建立嚴(yán)格的產(chǎn)品工藝指標(biāo)，并與物料供應(yīng)商建立良好的'供求關(guān)系。
華為建立了定期的員工質(zhì)量培訓(xùn)制度，講解質(zhì)量管理的新知識、新信息，樹立每一個(gè)員工的質(zhì)量意識，規(guī)范自己行為，小到一個(gè)電阻、電容，大到一臺整機(jī)都做到一絲不茍、精益求精。質(zhì)檢部門建立了規(guī)范的檢驗(yàn)規(guī)程，具備先進(jìn)完善的檢測設(shè)備和手段，并嚴(yán)格按照規(guī)程檢驗(yàn)，做到產(chǎn)品72小時(shí)老化實(shí)驗(yàn)，不讓一臺不合格產(chǎn)品出廠。
華為質(zhì)量方針：
積極傾聽客戶需求;精心構(gòu)建產(chǎn)品質(zhì)量;真誠提供滿意服務(wù);
時(shí)刻銘記為客戶服務(wù)是我們存在的唯一理由。
我們圍繞客戶的需求持續(xù)創(chuàng)新，與合作伙伴開放合作，在電信網(wǎng)絡(luò)、終端和云計(jì)算等領(lǐng)域構(gòu)筑了端到端的解決方案優(yōu)勢。我們致力于為電信運(yùn)營商、企業(yè)和消費(fèi)者等提供有競爭力的綜合解決方案和服務(wù)，持續(xù)提升客戶體驗(yàn)，為客戶創(chuàng)造最大價(jià)值。目前，華為的產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)應(yīng)用于140多個(gè)國家，服務(wù)全球1/3的人口。
承諾人：xxx
日期：XX年XX月XX日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書13
尊敬的客戶：
你們好
工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣程度直接關(guān)系到人民群眾的生命、健康和財(cái)產(chǎn)安全。
為保障食品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者的身體健康和生命安全，向公司承諾如下：
一、嚴(yán)格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《食品安全法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。
二、建立和完善生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、人員、儲(chǔ)運(yùn)、出廠檢驗(yàn)、包裝、進(jìn)貨驗(yàn)收等各項(xiàng)管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境條件，具備持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的.生產(chǎn)設(shè)備、工藝設(shè)備和相關(guān)輔助設(shè)備，具有與確保產(chǎn)品質(zhì)量合格相適應(yīng)的原料處理、加工、貯存等設(shè)施。保證產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝流程科學(xué)、合理，生產(chǎn)加工過程嚴(yán)格、規(guī)范，對生產(chǎn)關(guān)鍵工序進(jìn)行嚴(yán)格控制。
三、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合百事公司相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。保證生產(chǎn)加工過程中所使用的原輔料、添加劑等符合國家法律法規(guī)和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不使用非食用性原輔材料加工產(chǎn)品，不濫用食品添加劑。
四、保證產(chǎn)品的包裝材料、貯存、運(yùn)輸和裝卸產(chǎn)品的容器、包裝、工具、設(shè)備無毒無害，符合有關(guān)的衛(wèi)生要求，保持清潔，對產(chǎn)品無污染。
五、保證產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)注符合國家有關(guān)規(guī)定，不冒用qs標(biāo)志(僅指國家規(guī)定的實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品)，不標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期。
六、保證當(dāng)出廠銷售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險(xiǎn)時(shí)，能及時(shí)召回已經(jīng)出廠銷售的產(chǎn)品。對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
承諾單位(蓋章)：
單位負(fù)責(zé)人(簽名)：
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書14
尊敬的客戶：
你們好
為貫徹落實(shí)中華人民共和國《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和各級政府文件的規(guī)定，切實(shí)采取有效措施，確保本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，確保廣大人民群眾的身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全，特作承諾如下：
1、嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、安全的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)。
2、積極按國家規(guī)定要求，禁止無證生產(chǎn)或委托無證企業(yè)生產(chǎn)加工產(chǎn)品。
3、提高企業(yè)自我檢測能力確保未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不出廠。
4、堅(jiān)決禁用不合格原料、輔料加工產(chǎn)品，不無證生產(chǎn)，
5、決不在本企業(yè)生產(chǎn)的.產(chǎn)品中摻假摻雜、以假充真、以次充好，不生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品。
6、決不偽造或冒用他人廠名、廠址、商標(biāo)，決不偽造或冒用質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量保險(xiǎn)等標(biāo)志。
7、堅(jiān)決強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，建立健全購、產(chǎn)、銷、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期、檢測臺帳，主動(dòng)接受質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門的標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、質(zhì)量等監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
以上承諾是本企業(yè)的行為準(zhǔn)則，歡迎全體員工和社會(huì)各界共同監(jiān)督(舉報(bào)電話：)，如違反上述承諾，由本企業(yè)承擔(dān)其一切法律和民事責(zé)任(全責(zé))。
本承諾書一式兩份，一份由企業(yè)留存公布，一份由質(zhì)監(jiān)部門存檔。
企業(yè)蓋章：
此致
敬禮
承諾人：xxx
日期：xxxx年xx月xx日
產(chǎn)品質(zhì)量承諾書15
為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院管理，使全院醫(yī)務(wù)人員牢固樹立“以病人為中心”救死扶傷，全心全意為人民服務(wù)的思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識、優(yōu)質(zhì)服務(wù)意識、醫(yī)療安全意識，職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識，消除醫(yī)療安全隱患，杜絕醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量、保證醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士管理?xiàng)l例》及《醫(yī)院管理年活動(dòng)實(shí)施方案及檢查細(xì)則》，結(jié)合我院院科兩級管理體系的相關(guān)文件規(guī)定，特制定醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、優(yōu)質(zhì)服務(wù)承諾書。具體內(nèi)容如下：
一、以科室為單位，科主任作為醫(yī)療安全第一責(zé)任人，要切實(shí)履行自己的職責(zé)，要建立健全以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照醫(yī)院的總體要求做好本科室的質(zhì)量管理工作。凡因違反規(guī)定導(dǎo)致事故、糾紛發(fā)生者，當(dāng)事人應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。
二、要加強(qiáng)各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)，特別是核心制度的落實(shí)。對于不能嚴(yán)格遵照執(zhí)行的人員要下崗培訓(xùn)，對于延誤病人的.搶救及治療時(shí)機(jī)，造成醫(yī)療事故、糾紛的責(zé)任人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，追究其所在科室負(fù)責(zé)人的連帶責(zé)任。
三、醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格遵守法律，法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)范，嚴(yán)格履行首診負(fù)責(zé)制，詳細(xì)詢問病史，認(rèn)真檢查病人，科學(xué)制定診療及護(hù)理方案，嚴(yán)密觀察病情變化，如實(shí)向病人及家屬告知并嚴(yán)守患者隱私，在實(shí)行醫(yī)療、預(yù)防、保健措施和簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件前，必須親自診查、調(diào)查、并按照規(guī)定及時(shí)填寫醫(yī)學(xué)文件，不得隱匿、偽造，銷毀醫(yī)學(xué)文件及有關(guān)資料，不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或與執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。
四、各級醫(yī)務(wù)人員必須以科學(xué)的態(tài)度從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，做到科學(xué)診斷、合理治療，堅(jiān)持應(yīng)檢必檢、合理施治的原則。
五、必須嚴(yán)格按照我院20xx年版《病歷書寫指南》的要求書寫門急診及住院病歷，書寫內(nèi)容要真實(shí)完整、準(zhǔn)確無誤，分析科學(xué)有序、記錄及時(shí)清楚。對于單病種、優(yōu)勢病種及重點(diǎn)病種病歷必須按照要求書寫中西醫(yī)結(jié)合病歷（病歷中一定要有中醫(yī)內(nèi)容，上級醫(yī)生查房記錄中一定要
體現(xiàn)中醫(yī)診療指導(dǎo)內(nèi)容）。積極開展臨床路徑的試點(diǎn)工作，貫徹落實(shí)我院的臨床路徑實(shí)施方案，認(rèn)真書寫臨床路徑表格。科主任、質(zhì)控員要嚴(yán)格把關(guān)，不允許有嚴(yán)重缺陷的病歷出科。
六、適時(shí)進(jìn)行醫(yī)患溝通，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)患溝通制度。每次溝通都應(yīng)在病歷中詳細(xì)記錄（內(nèi)容包括溝通的時(shí)間、地點(diǎn)，參加的醫(yī)護(hù)人員、病人及家屬姓名，溝通的具體內(nèi)容，溝通的結(jié)果），并要求病人及家屬簽署意見和醫(yī)患雙方簽名；在進(jìn)行醫(yī)患溝通時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能使用病人及家屬易于接受的方式和理解的語言。違規(guī)追究當(dāng)事人的全部責(zé)任。
七、堅(jiān)決貫徹執(zhí)行會(huì)診制度。凡遇疑難、重、危及診斷不明病例，一律及時(shí)請?jiān)和鈺?huì)診，會(huì)診要及早申請。急診會(huì)診必須隨叫隨到，任何人不得以任何理由推拖。門（急）診搶救必須按照門（急）診搶救流程執(zhí)行，病人在門診就診或在醫(yī)技科室進(jìn)行檢查或待診、待查時(shí)，如果病情出現(xiàn)變化，病情加重或突發(fā)意外（如呼吸心跳驟停），應(yīng)就地?fù)尵龋?/p>
并及時(shí)通知急診科及相關(guān)科室迅速參加搶救，在病情允許情況下由醫(yī)護(hù)人員陪同立即護(hù)送至急診科進(jìn)一步治療觀察；需住院者應(yīng)在病情平穩(wěn)后由醫(yī)護(hù)人員陪同護(hù)送至綜合ICU病房或相關(guān)科室病房；科室不得以任何理由拒收病人，同時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科、門診辦等相關(guān)部門。急危重病人入院后，接診醫(yī)師應(yīng)立即進(jìn)行救治，必須在5分鐘內(nèi)給予處置、建立靜脈通路，并迅速報(bào)告上級醫(yī)師，主治醫(yī)師或（和）科主任必須立即查看病人，指導(dǎo)搶救治療工作。
八、加強(qiáng)圍手術(shù)期病人的管理，認(rèn)真落實(shí)手術(shù)分級管理制度和手術(shù)安全核查制度，認(rèn)真完成術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的手術(shù)安全核查和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估，從填寫手術(shù)通知單開始，做好手術(shù)病人身份識別和手術(shù)部位識別雙重檢查，特別對昏迷病人、急危重病人、老年人和兒童要實(shí)施腕帶管理。加強(qiáng)手術(shù)病人體位安全的管理，防止因體位不當(dāng)造成病人的二次損傷。手術(shù)中切除的組織、器官應(yīng)予病人家屬查看后提送病理檢查，并做好交接登記。
九、凡科室開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)和重大手術(shù)，必須按規(guī)定由科主任簽字報(bào)送醫(yī)務(wù)科、主管院長，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如緊急手術(shù)病人，在無家屬及關(guān)系人等特殊情況下，應(yīng)向科主任、醫(yī)務(wù)科和總值班報(bào)告，經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施手術(shù)，但術(shù)前談話內(nèi)容要詳細(xì)、全面，各種并發(fā)癥及危險(xiǎn)因素要交待清楚，并履行簽字手續(xù)；術(shù)中需更改術(shù)式，須向科主任請示，并再次向病人家屬告知、說明，必須履行簽字手續(xù)。
十、認(rèn)真貫徹落實(shí)查對制度。醫(yī)、護(hù)、技人員要認(rèn)真執(zhí)行各種查對制度，醫(yī)囑、處方、藥品、手術(shù)、輸血、收集標(biāo)本以及簽發(fā)的各種報(bào)告應(yīng)按相關(guān)規(guī)定認(rèn)真查對，保證準(zhǔn)確無誤，確保病人的安全；藥劑人員在藥品調(diào)劑時(shí)，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”制度；護(hù)理人員要作好“三查十對”，及時(shí)巡視病房，認(rèn)真觀察病情，準(zhǔn)確地向醫(yī)師反映病人的病情變化，特別在搶救病人時(shí)，執(zhí)行醫(yī)生口頭醫(yī)囑時(shí)，護(hù)士一定要復(fù)述一遍，確認(rèn)無誤后執(zhí)行，并保留搶救時(shí)所有藥品的空瓶，在搶救結(jié)束核對登記后方可銷毀。違規(guī)者由當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。
按照分級護(hù)理制度為患者提供護(hù)理措施。按要求及時(shí)巡視，觀察病情變化，第一時(shí)間通知醫(yī)生，遵醫(yī)囑給予治療措施。強(qiáng)調(diào)患者活動(dòng)范圍，重危護(hù)理患者不可離床活動(dòng)；一級護(hù)理患者可在病室內(nèi)活動(dòng)。
十一、科室必須加強(qiáng)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的管理，進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員必須按照相關(guān)規(guī)定的要求在帶教老師的親自指導(dǎo)下書寫醫(yī)療文件、參加手術(shù)和各項(xiàng)診療操作，帶教老師不得隨意讓進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員代替值班，違規(guī)追究責(zé)任人全部責(zé)任。科室對新上崗人員應(yīng)抓好繼續(xù)學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)及管理工作，確能單獨(dú)勝任工作時(shí)，由所在科室提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)后方能單獨(dú)值班，違規(guī)者除追究當(dāng)事人的直接責(zé)任外，上級醫(yī)師和科主任要負(fù)主要責(zé)任。
十二、各科室應(yīng)對搶救設(shè)備、器械和藥品做到專人保管，經(jīng)常檢查，及時(shí)維修，并做好記錄，確保搶救病人的需要。因搶救器械、藥品等搶救物品不到位而引起事故、糾紛，由當(dāng)事人負(fù)全部責(zé)任。
十三、醫(yī)患糾紛一經(jīng)發(fā)生，當(dāng)事科室要妥善保留一份原始資料，如針管、殘存液體、血液制品等，封存病歷（任何人不得涂改、調(diào)換、銷毀、丟失），不得掩蓋或隱瞞，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)務(wù)科。對其它科室或人員發(fā)生的糾紛，不得將真相隨意、過早泄露給病人及家屬，以避免糾紛擴(kuò)大、復(fù)雜化，違者視情節(jié)輕重追究當(dāng)事人的責(zé)任。
十四、全院各類工作人員要互相支持，團(tuán)結(jié)協(xié)助，不相互拆臺，更不能在醫(yī)患之間拔弄是非，更不能將相互之間的不同意見或矛盾暴露在病人及家屬面前。否則，因此引發(fā)的糾紛，視情節(jié)及后果對當(dāng)事人給予檢查、停職、行政處分等處理。
按照上述要求職能科室將不定期的對臨床科室進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果將實(shí)時(shí)納入醫(yī)院績效考核中。
對于以上承諾，本人自覺遵守，如有違反，本人愿承擔(dān)責(zé)任。
本承諾書自簽字日起生效。科主任與院長簽字，個(gè)人與科室簽字，以示負(fù)責(zé)。
本責(zé)任書自簽字之日起生效，有效期為3年。
院 長：
科室：
科主任：
護(hù)士長：
副主任：
醫(yī) 生：
護(hù) 士：